FDA : les pénuries de dispositifs médicaux pourraient s'aggraver

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Maintenant que l'urgence de santé publique COVID-19 est terminée, les responsables de la FDA prédisent une éventuelle pénurie de dispositifs médicaux, affirmant dans un nouvel article de Health Affairs que la chaîne d'approvisionnement pourrait être menacée maintenant qu'il n'y aura plus de déclaration obligatoire.

Pendant la durée du PHE, les entreprises de dispositifs médicaux étaient tenues d'informer la FDA de toute pénurie. En vertu de la loi CARES, le Center for Devices and Radiological Health de la FDA avait le pouvoir d'obliger les fabricants à émettre des notifications 506J indiquant toute perturbation possible de la chaîne d'approvisionnement.

Désormais, le signalement des problèmes de chaîne d'approvisionnement sera volontaire, ce qui signifie que l'agence aura probablement une image incomplète des pénuries potentielles. Cela, ont déclaré les responsables de la FDA, rendra plus difficile le renforcement de la résilience de la chaîne d'approvisionnement.

QUEL EST L'IMPACT ?

Pendant le PHE, les patients et les prestataires de soins de santé ont été touchés par des pénuries de dispositifs médicaux allant des ventilateurs aux équipements de protection individuelle et aux fournitures de test. Mais le CDRH a pu réagir rapidement.

En février 2021, par exemple, la tempête hivernale Uri a mis fin à l'industrie pétrolière et gazière au Texas et en Louisiane, stoppant la production de résine fraîche, une matière première utilisée dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux. Plus de 30 fabricants et 180 appareils ont été touchés, mais parce qu'il a été alerté de la perturbation, le CDRH a travaillé avec des fournisseurs, des fabricants et des partenaires du gouvernement américain pour s'assurer que l'industrie des dispositifs médicaux pouvait accéder à la résine.

Cela a conduit à l'émission de lettres d'accès prioritaire et à l'utilisation des cotes de priorité de la Loi sur la production de défense pour les résines utilisées dans les dispositifs médicaux critiques. Cela a permis aux fabricants de recevoir des allocations de résine qui ont maintenu la production de cathéters, de seringues et d'autres articles qui l'utilisent.

Il est important de noter que les responsables de la FDA ont déclaré que les défis de la chaîne d'approvisionnement ne disparaîtraient pas avec la fin du PHE. Les chaînes d'approvisionnement des dispositifs médicaux présentent des vulnérabilités et des risques inhérents antérieurs à la pandémie de COVID-19 et existeront certainement longtemps après, ont-ils déclaré.

Les conditions météorologiques à elles seules restent une menace récurrente et croissante pour les chaînes d'approvisionnement, notamment les tempêtes hivernales, les ouragans, la chaleur extrême et les inondations. Les autres déclencheurs potentiels de perturbations de la chaîne d'approvisionnement comprennent les rappels d'appareils, les pressions réglementaires, les conflits géopolitiques, les pénuries de matières premières, les pénuries et les conflits de main-d'œuvre, les crises énergétiques et les goulots d'étranglement des transports.

"Tous ces facteurs contribuent à la menace persistante et croissante des pénuries de dispositifs médicaux sur la sécurité et les soins des patients", ont déclaré des responsables.

LA GRANDE TENDANCE

Les responsables de la FDA ont déclaré que la détection des premiers signes d'une perturbation de la chaîne d'approvisionnement permet les meilleures protections, y compris l'élaboration de plans de gestion des risques. Les fabricants sont bien équipés pour développer de tels plans, a déclaré la FDA, et devraient être tenus de partager ces informations avec le CDRH par le biais de notifications 506J.

"L'agence ne devrait pas avoir à apprendre des pénuries critiques d'appareils par des cliniciens et des patients désespérés", ont déclaré des responsables. "D'ici là, il pourrait très bien être trop tard."

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