Les arguments en faveur de l'optimisation des opérations dans la fabrication de dispositifs médicaux

par John Swift

8 juin 2023

10:20

Avec le marché des dispositifs d'administration de médicaments injectables qui devrait passer de 39,93 milliards de dollars en 2022 à 43,54 milliards de dollars en 2023, 60 % des médicaments en cours de R&D conçus pour l'administration par injectionii et les patients s'administrant de plus en plus leurs propres médicaments dans la mesure du possible, les fabricants de dispositifs d'administration de médicaments doivent s'assurer continuité d'alimentation des appareils existants.

Cela signifie être en mesure de fournir les volumes requis et conformément aux normes de qualité et réglementaires pertinentes, même lorsque des programmes de développement pour d'autres produits sont en cours.

Pour que cela se passe bien et pour éviter les problèmes d'approvisionnement lors des premières phases de lancement et de la croissance ultérieure des produits, il est essentiel que les Opérations soient impliquées à un stade précoce, en amont des approbations de conception par phases de la Recherche & Développement.

Cet article démontrera comment un plan d'opérations efficace peut contribuer à la résilience de la chaîne d'approvisionnement et éliminer les vulnérabilités en se concentrant sur deux notions clés : l'adaptabilité et le suivi et l'amélioration continus.

Pour les dispositifs d'administration de médicaments, le chemin vers la commercialisation peut être à la fois long et difficile - de la définition des besoins des utilisateurs et des premiers concepts de conception, en passant par la construction et le test de prototypes, les tests de facteurs humains et enfin la vérification et la validation des dispositifs. De plus, les appareils doivent être conçus correctement pour une augmentation de volume en utilisant des principes tels que la conception pour l'assemblage (DfA) et la conception pour la fabrication (DfM).

Dès la phase de conception, chaque composant et processus de l'appareil doit être considéré dans une perspective de gestion des risques, permettant l'évolution de la demande tout au long de la vie du produit, en particulier dans les phases de lancement ou de croissance du produit, et en fin de vie. Les fabricants doivent être en mesure d'augmenter la fabrication pour produire des appareils en grandes quantités (souvent en millions), tout en veillant à ce que la qualité et les performances soient maintenues de manière constante et rigoureuse. La fabrication à faible et à haut volume doit être prise en compte, allant du moulage à cavité unique et manuel à faible volume à l'assemblage semi-automatisé pour les opportunités à plus petite échelle et à faible volume et le moulage à cavitation élevée avec une production entièrement automatisée pour la fabrication à grande échelle.

Les sites de fabrication doivent également être considérés de manière stratégique afin que les installations soient utilisées efficacement, en veillant à ce que le site le plus approprié, avec l'équipement et les ressources les plus appropriés, soit utilisé à chaque étape du cycle de vie du produit. Une approche adaptable de l'emplacement de fabrication peut également contribuer à une stratégie efficace de gestion des actifs, permettant de maintenir les équipements, processus et services cruciaux conformément à l'utilisation prévue sans perturber l'approvisionnement en produits. Ces stratégies peuvent couvrir des équipements tels que des outils moulés par injection, des machines de moulage par injection et des machines d'assemblage automatisées, ainsi que tous les logiciels, matériels, équipements auxiliaires ainsi que toutes les pièces de rechange qui leur sont associées.

Un plan d'exploitation caractérisé par l'adaptabilité et l'agilité atténue également le risque d'incidents d'approvisionnement externes, y compris les événements géopolitiques, affectant les chaînes d'approvisionnement. Les événements mondiaux récents, notamment la pandémie de COVID-19 et la guerre en Ukraine, ont démontré la nécessité de stratégies optimisées pour assurer la continuité de l'approvisionnement quelle que soit la situation.

Avec des facteurs à surveiller pour la sécurité de l'approvisionnement, il est essentiel que les fabricants suivent les vulnérabilités potentielles par le biais d'audits de fournisseurs et de registres des risques afin d'évaluer la probabilité que des risques affectent la chaîne d'approvisionnement et de mettre en œuvre des mesures correctives si nécessaire. Owen Mumford s'appuie sur deux outils pour ce faire : l'analyse des effets du mode de défaillance des processus (PFMEA) pour suivre et atténuer les risques de fabrication résiduels, les changements et les impacts potentiels, et notre concept de « gestion d'usine virtuelle » - une initiative spécifique pour surveiller la vulnérabilité de la chaîne d'approvisionnement.

Cela implique de définir des KPI clairs et transparents qui sont partagés et régulièrement revus avec les principaux fournisseurs stratégiques, facilitant la détection et la correction préventive des vulnérabilités potentielles causées par les performances, les capacités ou les stratégies des fournisseurs. Il peut également être utile pour les fabricants de fournir des conseils sur la conception des équipements et l'alignement de la méthodologie entre les fournisseurs, réduisant ainsi le risque de différences lorsqu'une comparaison directe des composants, des mesures, des processus et des paramètres est requise.

Enfin, les audits de durabilité peuvent également bénéficier indirectement à la résilience de la chaîne d'approvisionnement. Comme elles doivent inclure des processus globaux de bout en bout, la logistique et la cartographie des flux de valeur, cette approche holistique peut révéler des domaines de risque jusque-là négligés et permettre aux fabricants d'apporter des améliorations aux systèmes, équipements et méthodes des fournisseurs.

Comme pour tout processus complexe, il y a toujours des améliorations à apporter pour optimiser la fabrication des dispositifs d'administration de médicaments. Chez Owen Mumford, nous centralisons l'expertise dans des domaines d'activité spécifiques - qu'il s'agisse du moulage, de l'assemblage, de l'automatisation ou d'un autre processus clé - dans des centres d'excellence. Une fois que les compétences et outils clés nécessaires à chaque centre ont été définis, les équipes peuvent créer des programmes de formation ciblés, permettant au personnel de progresser et de se perfectionner. Cela encourage une meilleure fidélisation du personnel qui, à son tour, contribue à réduire le profil de risque. Grâce aux centres d'excellence, les équipes opérationnelles peuvent également établir et mettre en œuvre les meilleures pratiques et capitaliser sur l'expertise et les compétences de l'ensemble de l'organisation.

La nouvelle usine de production sur mesure d'Owen Mumford dans l'Oxfordshire, au Royaume-Uni, est appelée à devenir un centre d'excellence pour l'automatisation et l'assemblage, fabriquant les dispositifs médicaux les plus récents et les plus importants de l'entreprise et établissant une référence en matière de conception de classe mondiale. Conformément à l'engagement ferme d'Owen Mumford envers la durabilité, l'installation a été conçue pour répondre aux plus hauts niveaux de performance en matière de durabilité environnementale, sociale et économique, ainsi que pour se conformer à la certification BREEAM (Building Research Establishment Environmental Assessment Method), une évaluation de la durabilité méthode.

Pour que les fabricants garantissent l'excellence et gèrent les risques lors de l'industrialisation des dispositifs médicaux, ils doivent établir des stratégies opérationnelles soigneusement planifiées et efficacement exécutées, couvrant la gestion du cycle de vie et des actifs, la gestion des fournisseurs, le suivi des risques et les mesures d'atténuation. Une approche adaptable et stratégique garantit la résilience de la chaîne d'approvisionnement tout en offrant une flexibilité aux sociétés pharmaceutiques pendant le développement des médicaments et la gestion du cycle de vie.

par John Swift

8 juin 2023

10:20