L'industrie des dispositifs médicaux accélère les modifications logicielles de la loi CSA

6 juin 2023 By MDO Contributors Network Laisser un commentaire

Carla Neves est responsable de la qualité et propriétaire du produit des dispositifs médicaux chez Critical Manufacturing. [Photo publiée avec l'aimable autorisation de Critical Manufacturing]

La loi Computer Software Assurance (CSA) de 2022 vise à améliorer la qualité et la rentabilité de la validation des systèmes informatiques pour la fabrication de dispositifs médicaux. Bien qu'il n'ait pas été finalisé, les fabricants, les développeurs de logiciels et les consultants l'ont pleinement adopté et accélèrent sa mise en œuvre.

La transition vers la validation basée sur les risques après plus de 20 ans de conformité intense des documents dominera probablement les opérations logicielles des dispositifs médicaux pendant de nombreuses années à venir, tout comme la construction de l'infrastructure du système d'exécution de la fabrication (MES) pour la prendre en charge et le développement des innovations que le nouveau la flexibilité conduira.

L'objectif principal de la FDA est d'accroître l'accès des patients à des dispositifs médicaux de haute qualité et d'aider les fabricants à fournir ces solutions plus rapidement tout en se conformant plus efficacement aux lois et réglementations de la FDA. La CSA remplacera les directives de la FDA sur la validation des logiciels informatiques (CSV) que la FDA a initialement publiées en 1997, qui ont tendance à coûter plus cher aux entreprises à valider qu'à mettre en œuvre.

Craignant que ce déséquilibre ne décourage les investissements dans l'innovation, l'automatisation et les tests de qualité, la FDA a révisé ses directives autour d'un modèle basé sur les risques qui concentre les ressources de validation sur les domaines les plus critiques pour la qualité des produits et la sécurité des patients, dans l'espoir que cela des ressources gratuites pour des activités à plus forte valeur ajoutée. Les lignes directrices des ACVM aident également les entreprises à évaluer leurs facteurs de risque afin qu'elles sachent sur quoi se concentrer.

Une activité clé à valeur ajoutée que CSA renforce consiste à remplacer les documents papier par des enregistrements électroniques. Cela impliquera l'utilisation des capacités MES pour générer des journaux système, des pistes d'audit et d'autres données générées par logiciel dans la production d'enregistrements d'historique des appareils électroniques (eDHR).

Le logiciel MES le fait en appliquant automatiquement la conformité à chaque étape de la production, en s'assurant que les bons matériaux sont consommés, que les bonnes personnes ont touché le produit, que leur certification est correcte, que les matériaux correspondent aux conceptions et à la qualité, et qu'ils utilisent le bon équipement et les bons outils pour le travail tout au long du processus.

Ce processus en temps réel est l'exact opposé d'un système papier typique, qui enregistre simplement ce qui se passe et dépend d'un agent d'assurance qualité pour examiner ce document afin de vérifier que tout a été fait correctement.

CSA accélère la livraison des produits en activant la publication par exception, ce qui permet une publication automatique à moins que des métriques critiques prédéfinies n'aient pas été respectées. Contribuant également à accélérer le lancement des produits, CSA favorisera une plus grande utilisation des méthodologies de livraison agiles par rapport aux séquences de livraison en cascade traditionnelles.

L'abandon des stratégies en cascade se manifestera sur de nombreuses années et obligera les entreprises à indiquer clairement où elles suivent les directives CSA et où elles suivent toujours CSV. Sinon, les auditeurs pourraient les percevoir comme des raccourcis.

Travailler avec des fournisseurs et des partenaires d'intégration qui connaissent à la fois les procédures CSV et CSA sera essentiel pour déterminer où de nouvelles directives sont nécessaires pour améliorer la documentation de développement de produits, comment évaluer la pertinence des tests automatisés existants et où des étapes supplémentaires pourraient être nécessaires.

Alors que l'un des plus grands avantages du logiciel MES dans le domaine des dispositifs médicaux est d'activer les enregistrements d'historique des dispositifs électroniques (eDHR) à des fins de conformité, le MES aidera également à trouver des domaines d'amélioration du produit.

Les données qu'il collecte pour les eDHR peuvent être converties en valeur en révélant des problèmes précédemment cachés. Il peut, par exemple, révéler des sources de micro-temps d'arrêt ou afficher des niveaux de rebut qui pourraient ne jamais apparaître dans un retour sur investissement initial, mais qui pourraient entraîner des économies substantielles, une disponibilité et une amélioration de la rentabilité.

Dans une industrie où certains dispositifs médicaux ne sont brevetés que pour une durée limitée, cela pourrait être crucial.

Le logiciel MES n'est pas autonome. Les entreprises intégreront le logiciel MES avec l'ERP, les machines, les capteurs et les personnes pour en tirer le meilleur parti.

Les éditeurs de logiciels améliorent régulièrement l'intégration en la rendant aussi simple que possible, via des interfaces locales et Web, en se concentrant sur la possibilité pour une personne sans connaissances en programmation de l'utiliser.

En plus de l'ERP, cette intégration concerne également le PLM, le QLS, l'EAM et la gestion des documents, ainsi que de nombreuses autres applications utilisant des API.

Une étude récente de Gartner a montré qu'en 2021, environ 30 % des systèmes d'entreprise étaient déployés sur le cloud et prévoyait que 90 % le seraient d'ici 2025. L'industrie traverse actuellement ce point de déviation et le calendrier d'une validation plus flexible ne pourrait pas ne va pas mieux.

Le cloud promet une collaboration accrue en démantelant les silos organisationnels et géographiques. Cela améliore le flux de données tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Cela se traduira par une meilleure validation et des mises à niveau encore plus rapides. L'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale (AAMI) vient de publier des directives à l'intention des fabricants de dispositifs médicaux qui envisagent un déploiement dans le cloud. Il n'y a pas si longtemps, avoir un logiciel MES exécuté hors site était presque impensable.

Il est de plus en plus possible pour les entreprises de déployer des systèmes sécurisés basés sur le cloud qui peuvent avoir d'énormes avantages potentiels pour les patients. Ils peuvent obtenir un déploiement plus rapide dans le cloud sans avoir besoin de configurer du matériel dans l'atelier ou dans le placard informatique, permettant une montée en puissance rapide comme cela pourrait être nécessaire pour produire des appareils en cas d'urgence médicale, comme la production de plus de ventilateurs pour répondre à COVID- 19 besoins des patients pandémiques.

L'IA et l'apprentissage automatique commencent également à émerger. Ils peuvent améliorer les résultats grâce à une capacité de collecte et d'analyse de données plus approfondie. Plutôt que de se contenter d'analyser l'historique de production, ils peuvent être plus proactifs, par exemple en prédisant les remplacements et les besoins de réparation dans les opérations à haut risque.

Outre les défis techniques, la conduite du changement sera dans l'esprit de nombreuses équipes de logiciels de fabrication de dispositifs médicaux au cours des prochaines années. Ils seront mis au défi de communiquer les avantages de la transformation et de s'assurer que toutes les parties prenantes comprennent les objectifs et les avantages de tous les outils qu'ils utilisent et les implications que la CSA peut avoir sur la qualité, l'efficacité de l'usine et, en fin de compte, la santé et la sécurité des patients. . Ils communiqueront que CSA n'est pas seulement un acronyme, mais représente une réelle différence dans la façon dont les entreprises valideront les logiciels de systèmes informatiques.

L'espoir est que les ressources récupérées grâce à la rationalisation de la documentation apporteront rapidement des avantages visibles.

Une fois que les entreprises auront mis en place leur infrastructure, elles verront probablement des résultats rapidement, non seulement en termes de conformité simplifiée et de moins de lettres d'avertissement, mais également de performances à tous les niveaux. Ils verront une meilleure répétabilité, moins d'erreurs, moins de retouches et de reconceptions, une mise sur le marché plus rapide, une meilleure compétitivité et des coûts de production réduits.

Et la FDA fait le pari que les patients bénéficieront plus tôt des avantages des dispositifs de diagnostic et de traitement innovants.

Carla Neves est responsable de la qualité et propriétaire du produit des dispositifs médicaux chez Critical Manufacturing. Neves est titulaire d'un diplôme d'ingénieur électrique et électronique de l'Université de Porto et est certifié scrum master et analyste de tests logiciels avancés.

Les opinions exprimées dans ce billet de blog sont celles de l'auteur et ne reflètent pas nécessairement celles de Medical Design & Outsourcing ou de ses employés.